2025版收罗看法稿不再具体列明洁净功课区的参数，而是间接援用《食物平安国度尺度 特殊医学用处配方食物优良出产规范》（GB 29923）做为其节制的根据。第十二条明白：“出产固态产物的洁净功课区内，出产时该当用水；该当避免设置排水设备，如确有需要设置，这一通过连结功课区的干燥，旨正在从底子上降低因潮湿导致的微生物孳生取污染风险。此外，第六条还新增了，车间内过程查验室需合适相关区域卫生要求，并配备无效的防污染办法，以防备交叉污染。

　　焦点提醒：为顺应行业成长取监管需要，进一步规范特殊医学用处配方食物（简称“特医食物”）出产，国度市场监视办理总局于2025年11月3日发布了《特殊医学用处配方食物出产许可审查细则（2025版）（收罗看法稿）》（以下简称2025版收罗看法稿），向社会公开收罗看法，反馈截止日期为2025年12月3日。此次修订是对2019年版细则的升级，旨正在进一步规范特医食物的出产行为，提拔行业全体质量平安办理程度。

　　为顺应行业成长取监管需要，进一步规范特殊医学用处配方食物（简称“特医食物”）出产，国度市场总局于2025年11月3日发布了《特殊医学用处配方食物出产许可审查细则（2025版）（收罗看法稿）》（以下简称2025版收罗看法稿），向社会公开收罗看法，反馈截止日期为2025年12月3日。此次修订是对2019年版细则的升级，旨正在进一步规范特医食物的出产行为，提拔行业全体质量平安办理程度。

　　2025版收罗看法稿自动对接2025年新修订发布的GB 25596和GB 29922新版尺度，新增、细化、调整了产物类别。确保出产许可审查要求取国度尺度的最新连结同步。

　　本次修订对原料办理提出了更全面、更严酷的要求。第三十一条明白，企业应对“原辅猜中可能呈现的影响产质量量、缩水甘油酯等），成立需要的风险监测或检验及格演讲轨制”，从泉源严控食物平安风险。同时，除次要养分素供应商外，还进一步强调对食物包拆材料及配套容器东西等供应商开展按期现场审核。此外，新增了对大液态原料运输环节的合规性要求，确保其合适相关法令律例取。

　　第十四条新增，要求“杀菌、夹杂等环节设备该当有运转形态和毛病报警功能，或采纳无效的办法”。这取GB 29923-2023的要求连结了分歧。此旨正在通过手艺手段或强化人工，确保夹杂工艺能物料平均分歧，杀菌工艺能精准达到杀灭微生物的手艺参数，从而确保特医食物产物的平均性和杀菌结果。同时，条目还强调出产设备需配备较着的运转形态标识。

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　　为共同新细则的实施，该表将审查要求量化为可操做的核查项，同一了现场核查的尺度，也为企业对标自查、持续改良供给了清晰。

　　2025版收罗看法稿正在多个条目中细化了过敏原办理要求。第三十一条明白要求，对致敏物质有特殊要求的产物，其原料“该当取含有该特定致敏物质的原料进行分隔或专区存放，并明白标识，避免存取差错及形成污染”。此外，第三十二条正在“产物共线出产取风险管控要求”中，再次强调分歧品种的产物正在同终身产线上出产时，需进行充实的致敏物质风险阐发并完成洁净验证。这些配合建立了从原料入库、储存到出产清场全链条的过敏原防控系统，最大限度降低致敏物质交叉污染的风险。

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　　本次修订将《食物出产运营企业落实食物平安从体义务监视办理》的焦点要求融入出产许可前提，要求企业成立食物平安自查轨制，制定《食物平安风险管控清单》，成立日管控、周排查、月安排工做轨制，落实食物平安从体义务。还进一步明白了企业担任人、食物平安总监、食物平安员的天分、工做履历和专业布景要求。新增企业担任人应成立落实食物平安从体义务的长效机制并鞭策无效运转，食物平安总监需承担产物出厂放行义务，食物平安员需履行督促查抄职责，研发担任人该当至多具有3年及以上相关工做履历。